Pelo Mundo | UE REFORMULA AS LEIS SOBRE DROGAS.

.: APÓS O COVID E A ESCASSEZ DE MEDICAMENTOS, A UE REFORMULA AS LEIS SOBRE DROGAS.

LONDRES,

A UE está reformulando as leis que regem a indústria farmacêutica de 136 bilhões de euros (US$ 148 bilhões) com o objetivo de reviver o investimento e aumentar o acesso a medicamentos acessíveis em um momento em que os orçamentos de saúde foram drenados pelos custos do tratamento da COVID-19.

A escassez de medicamentos críticos de antibióticos a analgésicos neste inverno e a pandemia de COVID expuseram problemas causados ​​pelo declínio da fabricação na Europa, cadeias de suprimentos complicadas e falta de preparação para uma emergência global de saúde pública.

Bruxelas tem enfrentado uma pressão crescente para consertar isso.

As reformas, no entanto, colocam a indústria - de grandes empresas farmacêuticas a biotecnológicas que, juntas, representam cerca de 1,5% do PIB do bloco - contra grupos de pacientes, com pouco consenso além da necessidade de revisar regras desatualizadas.

A Comissão pretende publicar um rascunho - a maior revisão das leis médicas existentes em duas décadas - em 26 de abril.

Um porta-voz da Comissão disse: "A Comissão apresentará uma proposta equilibrada e centrada no paciente, apoiando plenamente uma indústria inovadora e competitiva."

Aqui está o que sabemos com base em um rascunho revisado pela Reuters:

PROTEÇÃO MAIS CURTA

Bruxelas planeja encurtar o período de proteção à propriedade intelectual (PI) que as empresas recebem para desenvolver e vender medicamentos e tratamentos na Europa. Quanto tempo será cortado antes que os genéricos possam entrar no mercado é desconhecido.

Mas, em uma tentativa de melhorar o acesso a medicamentos em toda a UE, a Comissão oferecerá às empresas a opção de recuperar pelo menos um ano de exclusividade para um produto se o lançarem ao mesmo tempo em todos os 27 estados membros.

De acordo com a lei existente de 2004, as empresas obtêm até 10 anos de proteção. Se o regulador de saúde da UE aprovar um novo uso para o medicamento, eles recebem mais um ano, elevando o total para 11.

Fabricantes de medicamentos como a dinamarquesa Novo Nordisk (NOVOb.CO) e a alemã Bayer (BAYGn.DE) e empresas de biotecnologia criticam o plano.

Eles dizem que a Europa já está perdendo como destino de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e a inovação está sofrendo.

O grande lobby farmacêutico EFPIA diz que o investimento em P&D na Europa caiu 25% nos últimos 20 anos.

Os cortes na exclusividade do mercado prejudicariam o trabalho com os chamados medicamentos “órfãos”, que tratam doenças raras que afetam menos de cinco em cada 10.000 pessoas na UE, alertam eles.

MAIS TRANSPARÊNCIA

As empresas podem ser obrigadas a divulgar os custos de P&D e o financiamento público recebido para um novo medicamento ao solicitar aprovação regulatória. Esta informação pode ser tornada pública.

Grupos de consumidores, que dizem que as empresas farmacêuticas exageram os custos para justificar os altos preços dos medicamentos, saúdam isso, principalmente depois que Bruxelas cedeu aos pedidos dos fabricantes de medicamentos para manter em segredo os termos dos contratos da vacina COVID.

UM REGULADOR MODERNO

Várias propostas visam simplificar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), reduzindo o número de comités científicos e diminuindo o tempo que o regulador leva a rever novos medicamentos. O período de revisão é, em média, quase o dobro do das autoridades americanas.

A agência pode estabelecer uma "caixa de proteção regulatória" para testar rapidamente tecnologias e tratamentos inovadores, potencialmente facilitando o caminho para o mercado de empresas com novos produtos.

A indústria espera ver as bulas de medicamentos substituídas por bulas digitais, reduzindo custos de produção. Grupos de consumidores alertam para o risco de os pacientes terem informações inadequadas sobre medicamentos prescritos.

COMBATENDO A ESCASSEZ DE DROGAS

A reforma proporá que as empresas notifiquem a EMA com antecedência sobre a escassez ou retirada de seus produtos e mantenham estoques maiores de medicamentos considerados essenciais, como os antibióticos em falta neste inverno.

Bruxelas acredita que isso ajudará a evitar déficits futuros, mas as empresas dizem que é difícil prever problemas de oferta meses à frente.

Em vez disso, as empresas querem que a UE estabeleça um banco de dados de todo o bloco sobre o consumo de medicamentos para ajudar a prever aumentos na demanda como os que contribuíram para a crise deste inverno.

O rascunho também pode propor autorizar a agência a conceder licenças compulsórias, o que interromperia a proteção do mercado para alguns medicamentos no caso de uma emergência de saúde pública.

DESENVOLVIMENTO DE ANTIBIÓTICOS

Depois de décadas sem um avanço na descoberta de antibióticos, a UE quer incentivar os fabricantes de medicamentos a investir no desenvolvimento de novos. Especialistas alertam que o problema de "superbactérias" resistentes a medicamentos está crescendo e pode gerar uma emergência global pior do que a pandemia de COVID.

As empresas que introduzem um novo antibiótico no mercado podem obter um ano adicional de exclusividade na UE para outro medicamento que tenham no mercado.

Catorze Estados-Membros escreveram à Comissão, criticando a ideia como dispendiosa e prejudicial para os consumidores, uma vez que poderia perturbar o mercado dos medicamentos genéricos.

QUANDO AS MUDANÇAS SE TORNARÃO LEI?

Não em breve.

Assim que a Comissão publicar o rascunho, o Parlamento Europeu, a Comissão e os Estados membros discutirão os detalhes finais.

Os advogados que representam a indústria não esperam que a legislação seja adotada antes de 2025. As eleições da UE no próximo ano podem atrasar ainda mais as coisas.

Fonte: Reuters

Por: Maggie Fick e Philip Bleckinsop